药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,华博生物医药技术(上海)有限公司、上海华奥泰生物药业股份有限公司的HB0056注射液治疗中重度哮喘的随机、双盲、安慰剂对照Ib/II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252580,首次公示信息日期为2025年7月1日。
该药物剂型为注射液,用法用量为50mg,用药时程为Q2W。本次试验第一部分(Ib期)目的是评价HB0056注射液多次给药在中重度哮喘受试者中的安全性、耐受性与药代动力学(PK)指标;第二部分(II期)目的是探讨其治疗中重度哮喘的有效性及最佳治疗方案。
HB0056注射液为生物制品,适应症为哮喘。哮喘是一种慢性气道炎症性疾病,症状包括喘息、气促、胸闷和咳嗽等,常在夜间或清晨发作或加剧。诊断主要依据症状、肺功能检查等。
本次试验主要终点指标包括治疗期间不良事件(TEAEs)、严重不良事件(SAE)及有临床意义的检查结果,消除半衰期(t1/2)、平均滞留时间(MRT)、药时曲线下面积(AUC);次要终点指标包括各评价时间点时给药前以及使用支气管扩张剂前(Pre - BD)1秒用力呼气容积(FEV1)较基线变化,各评价时间点呼气峰值流量(PEF)、呼出气一氧化氮(FeNO)较基线变化。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数160人。
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